Medicamentos inovadores: Aceti (Salutequità): "A AIFA está indo bem, mas tome cuidado para não discriminar os pacientes."

O foco em doenças raras é positivo. A avaliação da melhoria que um novo medicamento candidato ao rótulo inovador pode trazer à qualidade de vida dos pacientes também é positiva. A consideração da experiência dos pacientes ao receber um tratamento também é positiva. A inclusão de antibióticos de "reserva" no Fundo de Medicamentos Inovadores para proteger a saúde de pessoas em risco de resistência antimicrobiana é positiva. Sob essas quatro perspectivas, a decisão da AIFA sobre os novos critérios para inovação em medicamentos é certamente louvável. É uma pena que o documento esteja sobrecarregado por um "pecado original": o da última Lei Orçamentária, que delineou diretrizes restritas que a AIFA teve que seguir, mas que pôs em risco o princípio da igualdade de acesso aos cuidados.

Assim, o presidente da Salutequità, Tonino Aceti, analisa os novos critérios que a Agência Italiana de Medicamentos (AIFA) elaborou em julho, publicando a nova decisão sobre o status inovador dos medicamentos. Essa medida garante aos medicamentos selecionados o reembolso imediato por meio da inclusão automática nos formulários regionais (eliminando assim os tempos de espera e os prazos variáveis entre as regiões), bem como o acesso ao Fundo para Medicamentos Inovadores, no valor total de € 1,3 bilhão. € 100 milhões desse valor, a partir deste ano, serão destinados à reserva de antibióticos.

Vamos nos aprofundar nos detalhes: o que está faltando? A Lei Orçamentária de 2025 afirma claramente que os recursos para o Fundo de Medicamentos Inovadores são limitados a doenças graves com impacto epidemiológico médio ou baixo. Isso introduz discriminação absoluta, tratamento desigual entre doenças, o que é inaceitável. A resolução só poderia estar em consonância com a lei, mas o impacto é grave. Basta considerar as doenças graves e disseminadas, desde doenças cardiovasculares até câncer e Alzheimer, que se tornaram uma verdadeira emergência: medicamentos para essas doenças estão excluídos do acesso ao Fundo de Medicamentos Inovadores. Esta é uma questão gravíssima que mina o princípio constitucional da igualdade. Estamos falando de igualdade entre cidadãos, entre pacientes e entre condições médicas. O acesso à inovação farmacêutica não pode ser condicionado à prevalência de uma doença: se a inovação farmacêutica existe, ela deve ser apoiada para todos os pacientes e para todas as doenças. Na raiz dessa enorme omissão, que se origina no orçamento para 2025 e se reflete na resolução da AIFA, está um grande mal-entendido.

Qual? A premissa equivocada é que o Fundo para Medicamentos Inovadores é um mecanismo criado para criar incentivos para as empresas e, portanto, para o mercado. Mas não é bem assim: a legislação que o instituiu visava apoiar as regiões na aquisição desses medicamentos, com vistas à sustentabilidade. Restringir esse mecanismo apenas a doenças de prevalência moderada e baixa significa relegar o apoio a um público-alvo específico, excluindo um grande número de pacientes. Neste ponto, seria melhor deixar claro que o Fundo se reserva a doenças raras. Com efeito, esta nova resolução redefiniu o escopo dos níveis essenciais de inovação tecnológica que o Serviço Nacional de Saúde garante aos pacientes.

Então, o que devemos propor? Essa falha deve ser corrigida na próxima lei orçamentária: no orçamento, defendemos uma revisão da discriminação no acesso ao Fundo com base no impacto epidemiológico. A inovação tecnológica tem seu valor, seja em relação a doenças raras ou mais comuns. Hoje, porém, enfrentamos o risco real de desencorajar as empresas a desenvolver terapias disruptivas para doenças com grande população, diminuindo assim as chances de cura. Apreciamos muito o esforço evidente da AIFA para corrigir essa anomalia, mas a Agência não conseguiu eliminar o critério legalmente obrigatório. Não é por acaso que a referência à doença de Alzheimer, uma doença altamente prevalente, foi removida do texto final da resolução.